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自贸试验区生物医药产业园创新进阶之路

更新时间:2022-10-14 08:13:33

2013年,中国首个自由贸易试验区(简称“自贸试验区”)在上海成立;迄今为止,我国已设立6批共21个自贸试验区及海南自由贸易港,基本形成东西南北中协调、陆海统筹的开放新格局。

在国内诸多自贸试验区积极布局生物医药产业的背景下,德勤管理咨询结合世界级生物医药产业集聚区关键特征和国内生物医药产业发展态势,建议自贸试验区内的生物医药产业园区从“新赛道”、“新机制”、“新平台”三大维度全面发力,加速塑造生物医药产业特色竞争优势。

一、世界级生物医药产业集聚区关键属性

纵观国际生物医药产业版图,美国、欧洲、日本、新加坡、中国等国家和地区领跑全球,并以世界级生物医药产业集聚区建设为抓手持续强化其全球竞争优势。从美国东部的大波士顿地区到西部的旧金山湾区,从东南亚的新加坡到东北亚的日本神户,这些世界级生物医药产业高地呈现出两大关键属性:

1)以“高能级、强开放”为特征的国际化生态

全球领先生物医药产业集聚区通过吸引龙头企业的国际总部、区域总部、创新中心等,不断强化其生物医药产业的要素配置能力和国际影响力。此外,后疫情时代,跨国生物医药企业将构建多元化、高韧性的供应链网络作为关键战略之一,领先生物医药产业集聚区也在持续提升进出口便利化程度和国际物流服务能力以强化其开放竞争力。

新加坡生物医药产业集聚区具备“强开放”的典型特征。依托自由港优势和持续性政策引导,新加坡吸引世界级药企纷纷落户投资,罗氏、雅培、安进、辉瑞等跨国生物医药企业均在此设立亚太总部、大型制造工厂或研发中心,并以此为基点辐射全球。目前,新加坡已形成“启奥研发、大士制造”两大核心产业园区,通过高度开放的全球创新和供应链网络提升核心竞争力。

2)以“精准化、数字化”为特征的前瞻性布局

在产业布局上,领先生物医药产业集群一方面紧扣“精准医疗”,布局抗体药、细胞及基因治疗、分子诊断、基因测序等细分领域。另一方面,推动生物医药与人工智能、大数据等数字技术以及3D打印等新工艺跨界融合,在AI辅助药物研发、智能手术机器人等新兴领域前瞻布局。

日本神户生物医药产业集聚区堪称数字化升级的时代先锋。神户生物医药产业集聚区支持利用人工智能等数字技术赋能生物制药、医疗服务、疫情防控等领域,构建跨界融合的新型产业形态。例如,在新冠疫情防控领域,神户依托超级计算机“富岳”在疫情大流行现象模拟分析、新冠病毒候选治疗药物筛选、新冠病毒表面蛋白质构象动力学预测等方面开展前沿布局1。

二、国内生物医药产业发展新态势

1)宏观政策导向:创新驱动、国产替代

“三医”联动改革背景下,国家从监管、采购、支付等多维度推动生物医药行业格局重塑。从监管维度的创新产品优先审评审批,到采购维度的药品耗材集中带量采购、国产仪器设备优先采购,再到支付维度的医保支付改革,政策层面总体呈现“打破大而不强,加速行业创新”、“打破进口垄断,推进国产替代”的核心导向。

2)产业趋势洞察:创新前移、百花齐放

在创新导向和国产替代等政策引导下,国内医药和器械领域纷纷瞄准全球创新前沿,市场潜力加速释放。医药领域,PD-1抗体药等大分子药物、PROTAC等小分子药物、CAR-T疗法等细胞和基因治疗赛道均涌现出一批具备全球创新竞争力的引领性企业。医疗器械领域,国内龙头企业在医学影像设备、手术机器人等高端医疗设备和神经介入等高值耗材赛道紧跟全球前沿,开始全面追赶。

3) 企业战略部署:领航出海 vs. 本土转型

随着本土生物医药企业在创新药、高端医疗器械等领域与全球研发前沿的差距逐渐缩小,领先企业通过中美双报、授权引进或对外授权等方式强化全球业务布局,加速走向世界、打响中国品牌。另一方面,面对国内密集出台的医药政策和激烈的市场竞争,跨国龙头纷纷减少非核心业务投入,更加专注创新产品领域;并紧扣“本土化”战略,强化其在国内市场的开放合作和战略转型。

三、多维谋划,探索生物医药产业园创新进阶之路

自贸试验区作为扩大开放新高地和先行先试试验田,为我国经济高质量发展和融入全球产业格局注入新动能。迄今为止,全国先后设立6批共21个自贸试验区及海南自由贸易港。我们观察到,领先自贸试验区纷纷推动生物医药产业园区特色发展,结合自贸开放创新优势,从“新赛道”、“新机制”、“新平台”三大维度发力,积极探索生物医药产业园创新进阶之路。

1) “新赛道”聚焦:深度融入全球产业链分工体系

在“双循环”新发展格局下,领先自贸试验区生物医药产业园顺应国际开放创新合作、本土品牌加速出海等发展趋势,加速培育产业新赛道、新模式。

精准聚焦产业新赛道

领先自贸试验区内的生物医药产业园紧抓全球价值链分工新机遇,聚焦医疗器械、医药、医药外包服务中附加值高、全球产业链融合度高的细分产业赛道。

· 医学影像设备:国内领先企业加大自主创新力度,多款产品获美国FDA、欧盟CE等国际认证,未来将以中国生产基地为据点辐射全球市场,自贸试验区可以作为行业龙头拓展海外市场业务的桥头堡。

· 抗体药:领先创新药企通过中美双报等形式强化全球创新布局;同时,医保谈判等因素一定程度压缩抗体药物国内市场利润空间,倒逼创新药企加速出海,自贸试验区可以助力领先药企加速全球布局。

加速培育产业新模式

领先自贸试验区内的生物医药产业园依托先行先试政策红利和综合保税区保税降本增效的叠加优势,培育保税研发、保税维修等“保税+”新模式。

· 保税研发:上海自贸试验区支持生物医药研发企业建立包含研发料件和研发成品等信息的电子账册,按照企业实际研发情况办理报核手续2 ,加大对企业创新研发的支持。

· 保税维修:国家不断优化调整综合保税区维修目录,《关于发布综合保税区维修产品增列目录的公告》(2021年第45号公告)3进一步扩大保税维修的产品范围,包括自产B型超声波诊断仪、彩色超声波诊断仪、无创呼吸机3项医疗器械产品。此外,允许自贸试验区内的综合保税区企业开展本集团国内自产产品的维修,不受维修产品目录限制。

2) “新机制”探索:试点突破国内产业链发展瓶颈

上海自贸试验区、北京自贸试验区、海南自由贸易港等领先自贸试验区纷纷出台多项创新政策,针对创新研发、临床试验、上市生产、贸易流通、医疗服务等产业链各环节的发展痛点和诉求,开展集成式制度创新,推动生物医药产业跨越式发展。

· 上海自贸试验区:在创新研发环节建立生物医药企业(研发机构)进口研发用物品“白名单”制度4,进一步推进研发用物品通关便利化,首批进口研发用物品已于2022年3月申报进口并成功通关。

· 北京自贸试验区:在临床试验环节运用去中心化临床管理系统、智能可穿戴设备等技术,探索开展去中心化模式的特定临床试验(DCT)5。首个DCT试点选取某IV期临床试验,依托区内国际研究型医院高博医疗集团实施,已于2021年7月顺利落地。

· 海南自由贸易港:在医疗服务环节,允许博鳌乐城国际医疗旅游先行区内医疗机构患者经备案承诺,离院时根据患者实际情况,可将仅供自用、合理量的口服、外用、皮下注射的特许药品带离医疗机构使用6,有利于吸引境外医疗消费回流。

此外,德勤在《中国生物医药产业园——借力生态系统制胜》7白皮书中也系统总结了国内生物医药产业激励政策,涉及创新研发支持、国际市场拓展、产业化项目落地等多个维度,可以作为生物医药产业园政策制定的参考依据。

3) “新平台”赋能:全面构建区域产业链服务平台

完善的产业配套服务将极大赋能生物医药产业发展,领先自贸试验区内的生物医药产业园纷纷支持打造一站式生物材料及特殊物品进出口平台、临床资源对接平台、药品及器械审评审批服务平台、药品及器械检验检测中心等专业服务平台,满足生物医药企业多元化发展需求。

以北京自贸试验区中关村生命科学园为例,区内设有全国首家“一站式”生物医药特殊物品和动植物源性生物材料进出口公共服务平台(简称“绿通北平台”)。平台集海关保税库、联合办事大厅和检验检疫集中监管中心于一体,由专业公司运营,为区内生物医药企业及研究机构等提供专业化、一体化的服务。通过前置审批代理、外贸代理、快速通关、保税仓储、物流配送等服务,大幅压缩了生物材料通关时间,满足企业及研究机构研发采购、进出口便利化等需求。

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